26 hod., optionally

Okruhy výuky jsou uvedeny v následující týdenní osnově výuky :

1. týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).

2. týden: Jednotlivé fáze vzniku výrobku a legislativní požadavky na ně.

3. týden: Podněty pro zahájení vývoje a marketingová analýza.

4. týden: Řízení výzkumu a vývoje jednotlivých typů přípravků

5. týden: Projektové řízení v rámci vývoje léků a lékových forem

6. týden: Analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku.

7. týden: Lékopis, obaly a zkušební postupy.

8. týden: Testy bezpečnosti produktu, testy stability, preklinické testy a klinické zkoušení pro jednotlivé typy produktů.

9. týden: Příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů.

10. týden: Poloprovozní ověřování.

11. týden: Příprava výroby, prostory, stroje a zařízení, instalační kvalifikace, procesní validace.

12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE.

13. týden: Audity tuzemských a zahraničních autorit. Co nám přinášejí a jak se na ně připravit.