čeština

Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.

Výuka předmětu je realizována formou: Přednáška - 2 vyučovací hodiny týdně. Vyučujícím a studentům je k dispozici e-learningový systém LMS Moodle.

Písemná zkouška z celého rozsahu předmětu formou testu s otevřenými otázkami. Možnost ústního dozkoušení.

1. týden: Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality.
2. týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin.
3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001.
4. týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).
5. týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.
6. týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe.
7. týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.
8. týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.
9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv.
10. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.
11.-12. týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189.
13. týden: Opakování, diskuse, případové studie.

Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.

Účast na přednáškách není povinná, ale vzhledem ke specifickému charakteru předmětu se doporučuje.

ČSN EN ISO 13485 (CS)
ČSN EN ISO 9001 (CS)
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)
zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)

Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz) (CS)