Předmět seznamuje studenty s životním cyklem léčiva. Propojuje základní pilíře výzkumu aktivních farmaceutických látek a léčivých přípravků s odbornou výrobní praxí. K tomuto účelu budou studenti seznámeni se základními pojmy jako aktivní farmaceutická substance, léčivo, typy lékových forem.

Předmět se zaměřuje na charakterizaci veškerých procesů spojených s uvedením nového léčiva na trh. Studenti budou seznámeni s jednotlivými fázemi schvalování, klinickým hodnocením a procesem registrace před uvedením na trh, s legislativními požadavky, s periodickým hodnocením léčivého přípravku po uvedením na trh. Diskutovány budou základní požadavky pro správnou výrobní praxi týkající se výrobních prostor, strojů a zařízení s ohledem na typ vyráběného produktu. Bude vysvětleny principy operačních, instalačních kvalifikací, procesní validace, validace čištění. Důležitou součástí výroby je výběr obalového materiálu a vše, co s tím souvisí, včetně procesu serializace a agrerace. Dále budou uvedeny zkušební postupy, jejich vývoj a validace, studenti se seznámí s principy správné laboratorní praxe. Jištění jakosti je nedílnou součástí farmaceutické výroby. Studenti budou seznámeni se základními postupy, legislativou. Bude též vysvětlena problematika spojená s audity tuzemských a zahraničních autorit.