Course detail

Quality Systems in Pharmacy and Medicine

FCH-MC_SJZAcad. year: 2023/2024

Not applicable.

Language of instruction

Czech

Number of ECTS credits

4

Mode of study

Not applicable.

Guarantor

doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D.

Department

Institute of Physical and Applied Chemistry (ÚFSCH)

Entry knowledge

Not applicable.

Rules for evaluation and completion of the course

Not applicable.

Aims

Not applicable.

Study aids

Not applicable.

Prerequisites and corequisites

Not applicable.

Basic literature

ČSN EN ISO 13485 (CS)
ČSN EN ISO 9001 (CS)
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)
zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)

Recommended reading

Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz) (CS)

Classification of course in study plans

  • Programme NPCP_CHMA Master's

    specialization BF , 1 year of study, winter semester, compulsory-optional
    specialization CHBL , 1 year of study, winter semester, compulsory-optional

Type of course unit

 

Lecture

26 hod., optionally

Teacher / Lecturer

doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D.

Syllabus

1. týden: Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality.
2. týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin.
3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001.
4. týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).
5. týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.
6. týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe.
7. týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.
8. týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.
9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv.
10. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.
11.-12. týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189.
13. týden: Opakování, diskuse, případové studie.

Guided consultation in combined form of studies

26 hod., optionally

Teacher / Lecturer

doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D.